一、现行的质量管理体系文件
（一）机构内部制定的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、管理制度、作业指导文件、记录表格等）应做到：
1、以上现行的质量管理体系文件都已按文件的编号规则进行编号标识。
2、质量管理体系文件已经按规定的权限进行了审核、批准，如可以以专门的文件颁布实施，也可以在直接在文件上批准（手签）等。
3、已发放的质量管理体系文件应当标注分发号，并按规定的要求对“受控”状态进行标识。
4、已作废的质量管理体系文件要进行回收，且对保留的“作废”文件按规定进行状态标识。
5、质量方针应得到批准（手签或盖章）。
（二）外来文件（包括法律、法规、规章、安全技术规范、标准，含图纸、软件？等）
1、已发放的外来文件应当按文件的编号规则进行了编号标识。
2、已发放的外来文件应当按规定的要求对其“受控”状态进行了标识。
二、文件控制实施记录
（一）机构内部制定的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、管理制度、作业指导文件、记录表格等），质量管理体系实施的记录一般包括：1、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、管理制度、作业指导文件、记录表格）和外来文件（法律、法规、规章、安全技术规范、标准等）本身。2、质量管理体系文件评审、修订的见证材料
一般质量管理体系文件评审、修订的见证材料包括：①文件评审的记录。②文件修订之前的申请表（含修订的原因、审核和批准意见等）。③文件修订之后的批准表（含修订的原因、修订的文件、审核和批准意见等）。④修订之后的文件（如某个程序文件、质量手册的某个章节等）⑤文件正式批准实施的文件。⑥新文件的发放记录（发放的方式或是整个文件发放，或换页等）。⑦旧文件的回收记录（收回的方式包括整个旧文件收回，或换下的页等）。⑧在修订页上标识修订状态。
（二）外来文件（包括法律、法规、规章、安全技术规范、标准，含图纸、软件?等）记录一般包括：1、外来文件在机构纳入质量管理体系实施的见证（如外来文件在机构内实施的审批表等）。2、外来受控文件清单。3、外来文件本身。4、外来文件发放记录。
（三）质量管理体系文件的发放范围：1、质量手册的发放范围一般包括机构负责人、总师、质量负责人、技术负责人、各部门负责人等。2、程序文件和管理制度的发放范围一般包括机构负责人、总师、质量负责人、技术负责人、各部门负责人以及其它相关人员。3、作业指导文件的发放范围一般包括机构负责人、总师、质量负责人、技术负责人、各部门负责人、有关的检验检测责任师、有关的检验检测人员以及其它相关人员。4、记录表格（质量记录）的发放范围一般包括质量负责人以及其它相关人员。5、记录表格（技术记录和安全记录）的发放范围一般包括技术负责人、有关的检验检测责任师、有关的检验检测人员以及其它相关人员。
三、见证材料的存档说明
质量管理体系文件控制的见证材料的存档，建议采用每一次质量活动的见证材料装订后，按时间的顺序统一存档。
（一）内部制定的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、管理制度、作业指导文件、记录表格）在进行修订时，应收集文件修订的见证材料，如因某些原因，需要对管理评审的有关文件进行修订，则该次质量活动的见证材料一般应包括：1、《文件评审记录》（必要时）。
2、《文件修订申请表》。3、修订之前的文件，包括《质量手册》中的“管理职责”的“管理评审”部分、《管理评审控制程序》。4、修订之后的文件，包括《质量手册》中的“管理职责”的“管理评审”部分、《管理评审控制程序》。5、《文件修订批准表》。6、修订后的文件颁布实施的文件。7、新修订的文件发放记录（换页记录）。8、旧文件的回收记录（换下来的页）。
建议将上述文件按上述时间顺序装订成册，按时间的顺序存入质量管理体系文件的运行记录中。
（二）外来文件（包括法律、法规、规章、安全技术规范、标准等），质量管理活动的见证材料一般应包括：1、历次的外来文件纳入质量管理体系实施的见证（如外来文件在机构内实施审批表等）。2、外来受控文件清单。3、外来文件本身（已下发使用的文件应当按要求进行编号标识和“受控”状态标识）。4、发放记录。
建议将上述文件按上述时间顺序装订成册，按时间的顺序存入质量管理体系文件的运行记录中。
四、实施举例
质量管理体系文件控制的见证材料，一般包括文件的编制、审核、批准、颁布实施的见证材料，文件发放的见证材料，文件作废回收的见证材料，文件借阅的见证材料，文件评审、修订、审核、批准、颁布实施的见证材料，外来文件控制的见证材料等。下面以举例的形式说明如何提供以上的见证材料。
（一）文件编制、审核、批准、颁布实施的见证材料
如：由于重组（承压类和机电类合并）组织机构发生了的变化，业务范围扩大、部门增加、管理部门增加。针对这种现状，综合管理室对质量管理体系文件进行评审后认为，需要对质量管理体系文件进行换版。该次质量管理体系文件换证，应提供如下见证材料：1、质量管理体系文件的评审记录；2、文件修订申批表（含文件修订前的申请<含需要修订的文件一览表>、文件修前后的批准<完成修订的质量管理体系文件清单>）；3、文件颁布实施的见证材料；4、文件发放的见证材料；5、作废文件回收的见证材料。
五、文件的控制中常见问题
在质量管理体系文件控制中常见的问题有两类，一类是质量管理体系文件建立方面存在的问题，另一类是质量管理体系实施方面存在的问题。
（一）质量管理体系建立方面
1、《质量手册》与程序文件之间的关系未处理好，主要表现在：①忽略了《质量手册》是纲领性要求，而程序文件是质量手册的支持性文件的这一原则，往往会出现《质量手册》中对某个要求或过程的描述的详细程度比程序文件还要具体，而程序文件反而对要素或过程的描述比较简略。②《质量手册》未引用程序文件，致使《质量手册》和程序文件之间脱节。
2、文件的可操作性不强：主要体现在程序文件上，往往只是又进一步提出了要求，没有明确活动的目的和范围，没有明确由谁做，何时、何地和如何做，也没有明确使用什么材料、设备和文件，对活动形成的记录如何控制等。
3、缺少必要的控制环节或控制点：①《质量手册》中缺少要素，或缺少控制环节或控制点。有些机构往往以为在程序文件中已对要素、环节、控制点等进行了详细的描述，没有必要再在《质量手册》中对要素、控制环节、控制点进行描述，致使《质量手册》缺少必要的要素、控制环节、控制点。②程序文件中缺少必要的控制环节或控制点，如《文件控制程序》中缺少外来文件的控制要求等。
4、同一过程或要素，在不同的文件之间多次重复规定：有些检验机构的质量管理体系文件同一层次的文件有几种（如程序文件、管理制度），同一过程或要素不同的文件之间进行多次重复，如有些检验机构，既制定了《报告管理程序》又制定了《报告管理制度》，结果内容与要求基本一样，容易造成：
（二）质量管理体系实施
1、未按要求对现行的质量管理体系文件进行控制
机构内部制定的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、管理制度、作业指导文件、记录表格等）：①未经过审批，或审批的见证不是手签（或加盖机构的公章）等。②未按文件的编号规则对文件进行编号标识。③已发放的文件未注明分发号，未标注“受控”状态。④已作废的文件都未回收，未按要求对其“作废”状态进行标识。⑤质量方针未得到批准，或批准的见证不是手签（或加盖机构的公章）等。⑥在原有的文件上进行文件划改。
外来文件（包括法律、法规、规章、安全技术规范、标准等）：①已发放的外来文件未按文件的编号规则进行编号标识。②已发放的外来文件未按规定的要求对其“受控”状态进行标识。
2、不能提供文件修订的见证材料：部分检验机构，在进行文件修订时，没有按照规定的要求履行程序并收集相应的见证材料。
3、未执行文件控制程序：部分检验机构，在整个持证期内，未对文件进行修订，也无法提供相应的见证材料。
