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2012年特种设备综合检验机构质量管理研讨学习笔记之六——设备评审(谢常欢主讲

来源:无损检测人才网 时间:2012-09-04 作者:姚力 浏览量:
第十九条 检验检测机构所配备的检验检测仪器设备应当符合以下要求:

(一)配备的检验检测仪器设备应当满足所开展检验检测工作的需要,当检验检测机构需要使用其控制范围之外的检验检测仪器设备时,也应当确保满足本要求。

(二)检验检测仪器设备及其软件应当达到要求的准确度,并且符合检验检测相应的规范要求。检验检测仪器设备在投入工作前应当进行检定/校准、核查,以验证其能够满足检验检测的需要。有检定/校准要求的检验检测仪器设备,应当使用适宜标识表明其检定/校准状态。

(三)检验检测仪器设备使用和维护的说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应当能够方便地提供给检验检测人员使用。

(四)对检验检测结果有影响的检验检测仪器设备及其软件,均应当加以唯一性标识。

(五)应当保存对检验检测结果有重要影响的检验检测仪器设备及其软件的档案。

注:设备档案应当包括以下内容:(1)设备及其软件的名称、唯一性标识;(2)制造商名称、型式型号、系列号或者出厂编号;(3)接收日期、启用日期、接收时的状态和验收记录;(4)设备说明书或者制造商的其他资料;(5)所有检定/校准证书/报告,设备调试、验收记录和检定/校准计划;(6)维护保养计划;(7)设备的任何损坏、故障、改装、改进或者修理记录;(8)设备操作规程;(9)目前放置地点与状态。

(六)检验检测机构应当建立安全处置、运输、存放、使用、检定(校准)、修理和有计划维护检验检测仪器设备的程序,以确保其功能正常并且延缓性能退化。

(七)由于过载或者误操作出现可疑结果,或者已表明有缺陷以及超出规定限度的检验检测仪器设备,均应当停止使用。这些设备应当予以隔离以防误用,并且加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过检定(校准)合格,表明能够正常工作为止,同时,检验检测机构应当检查这些检验检测仪器设备对先前的检验检测的影响,并且执行“不符合工作的控制”程序(见第三十二条)。

(八)检验检测机构应当确保检验检测仪器设备脱离了检验检测机构的直接控制再返回后,使用前对其功能和检定(校准)状态进行检查并且能够确保功能正常。

(九)应当制定并且执行检验检测仪器设备的检定(校准)计划,以确保检验检测机构进行的检测可以溯源到国家或者国际计量基准,当无法溯源到国家或者国际计量基准,或者与其无关时,检验检测机构应当提供检查结果相关性或者准确性的充分证据,例如通过自校、比对等方式。

注:当检测不能溯源到国家或者国际计量基准时,检验检测机构需要明确自身检测的可追溯性的依据和出处,将分析及收集到的有关证明材料存档,并且努力将比对结果作为佐证。如果溯源到有证标准物质,则要收集并且保存标准物质的校准证书及其提供者的资质证明;如果追溯到某种规定的方法和公认标准,则需要指出出处,明确出自于法规、标准,还是同行间有关方的一种约定,或是国内外某领先企业提供的检测方法/仪器设备使用说明书等。

一、重点:

检测设备的购置、验收、安全处置、运输、存放、使用、检定/校准、核查 、期间核查、修理、维护、报废等方面的控制,确保检测仪器设备功能正常并且延缓性能退化。

1、所配备的检测仪器设备的种类、数量、技术指标、量程以及精确度等应能满足所开展无损检测工作的需要,并且达到《特种设备检验检测机构核准规则》及相关安全技术规范、检测标准的要求。

1:检测仪器设备的购买,对供方的评价和选择,宜接口到《采购服务及供应品管理程序》,对仪器设备的供应方进行评价,货比三家!在采购前应确保采购要求是充分与适宜的,“仪器设备购置申请单”等采购文件应经过审查和批准。

2:对于昂贵的、供应厂家稀少的,需要对供应方仔细评价。特别是政府采购的,许多单位都认为由于是上级或政府采购,对供应方无需评价了,其实不然,因为向政府招标中心递交仪器设备的采购文件时,仪器设备的技术指标、量程、精度等级等必须是更加需要反复评价与论证,否则中标后,即使是不适用,也无法更改中标结果。

3:检测仪器设备验收时,必须对其技术指标、量程、精度等一一进行验收,记录在“仪器设备验收记录”,使满足设备出厂技术指标以及采购合同规定的特殊要求。例如,高温测厚仪的验收,就必须在采购合同规定的技术要求下进行高温下的验收,发现不满足合同要求的,要及时办理退货。

4:对于租借的检测仪器设备,应确保满足本条款的全部要求,如在检定/校准周期内,还应有“借用仪器设备审批表”借用确认手续

2、无损检测仪器设备的检定、校准(内部校准)与核查要求

TSG Z7003规定,检测仪器设备在投入工作前应当进行检定/校准、核查,以验证其能够满足无损检测的需要。有检定/校准要求的检测仪器设备,应当使用适宜标识表明其检定/校准状态。

5:除了TSG Z7003对检测仪器设备有检定/校准、核查要求以外,其他的认可、认证准则也有类似要求: 在实验室认可评审依据的CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

ISO/IEC 170252005)第5.5.2条中规定:“对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准”。在计量认证评审依据的《实验室资质认定评审准则》中第5.5.1条规定:“实验室应确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定”;第5.6.1条规定:“用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序”。

6:无损检测一般应用于特种设备、建筑结构、钢结构、桥梁、船舶、核设施以及航空航天器等领域,从事的均是与安全有关的、出具公正性检测数据的工作。在特种设备领域,国务院[2009]549号令《特种设备安全监察条例》,第六条规定:“特种设备检验检测机构,进行检验检测工作时,应对其检验检测结果、鉴定结论承担法律责任”。

7:在执行检定、校准或核查时,关键要判定“对结果有重要影响的仪器的关键量或值”,并制定“校准计划”。一般宜分别制定“检测仪器设备检定/校准周期表”与“检测仪器设备检定/校准计划表”。前一张表列出无损检测机构拥有的每一类仪器设备的溯源方式、周期、溯源服务机构等,其与量值溯源图一致,经批准提供给仪器设备管理人员用的;后一张表则列出无损检测机构每一个仪器设备的溯源执行日期,提醒持有仪器设备的无损检测人员及时送检定/校准(内部校准)的。

8:校准给出的是“校准”结果,故此,需要对校准结果给予确认(验证),以验证该仪器设备是否满足实验室的规范要求和相应的标准规范或者是否需要降级使用。检定给出的是“合格”结论,但其“合格”的判定是检定规程(JJG),同样,需要对检定结果给予确认,以判断该仪器设备是否满足实验室的规范要求和相应的标准规范或者是否需要降级使用。? 上述确认工作,一般应由无损检测仪器设备的使用部门进行,填报“仪器设备检定/校准结果确认表”,做出该仪器设备是否满足实验室的规范要求和相应的标准规范的判定。

9:实施有效的内部校准与核查

内部校准是指检测实验室内部按照规定的方法和要求对无损检测仪器设备进行的校准活动。由于内部校准也是校准活动,故其要求与外部校准要求是一致的。核查是对哪些无须量值溯源的检测仪器设备,为了了解设备情况,证明设备状态良好,定期对检测仪器设备进行的核查(也有称作为校验),证实设备是能够满足检测标准要求的活动。核查虽然不属于量值溯源,但仍需制定专门的设备核查作业指导书来规范核查活动。

10:校准状态标识:

往往采用“三色”标识,贴在设备上,以标识设备的校准状态。如果该标识贴在设备

的外盒上,应注意校准状态标识上应有仪器唯一性编号,以免装混、误用。

绿色:合格,经检定/校准证明达到其指标和使用要求的仪器设备。

黄色:准用,多功能检测设备,某些功能已丧失,但检测工作所用功能正常,且经校准合格者;测试设备某一量程准确度不合格,但检测工作所用量程合格者;降级使用的设备等。

红色:停用、禁用,超过检定/校准周期;示值超差等原因暂不能使用的;暂不使用的;损坏待修的。

3、应向检测人员提供检测仪器设备使用和维护的说明书(包括设备制造商提供的有关手册)以及检测仪器设备操作规程,便于无损检测人员操作使用。

11:对于重要的、关键的、操作复杂的仪器设备,操作人员应获得“仪器设备使用授权”,方可操作使用。

12:为了正确使用检测仪器设备,对于一些操作复杂的、技术难度高的、对检测结果影响较大的,特别是进口设备,需要编写“仪器设备的操作规程”。“仪器设备的操作规程”的编写的一般格式:适用范围;编写依据;人员;职责;操作程序;维护保养;相关资料等。

4、对无损检测结果有影响的检测仪器设备及其软件,均应加以唯一性标识(如设备编号等)。

13:各检测机构应制定《设备编号规定》,规定检测仪器设备的编号规定。

14:检测仪器设备唯一性标识,应记录检测原始记录上,以满足保证无损检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现(第二十八条(四)1.)。

5、凡对检测结果有重要影响的检测仪器设备及其软件,应逐台建立检测仪器设备档案。

15:对照检测机构“检测仪器设备汇总表”,逐台收集每一台设备的档案资料,其中应注意收集齐历次的检定/校准证书。

6、应建立安全处置、运输、存放、使用、检定(校准)、修理和有计划维护检验检测设备的程序,以确保其功能正常并且延缓性能退化。

1)检测设备安全处置与运输:

X射线或γ射线探伤时,必须分别按照GBZ117-2006《工业X射线探伤放射卫生防护标准》或GBZ132-2008《工业γ射线探伤放射卫生防护标准》的规定划分控制区和监督区并设置警告标志,检测工作人员应佩戴个人计量计并携带剂量报警仪。

γ射线源的运输需要相关部门的许可。

16:实验室配置γ射线探伤源的,必须具有γ射线探伤源安全处置、安全运输、安全存放和安全使用的管理制度,管理制度应持续有效。

渗透探伤,须考虑溶剂对身体的伤害。

对于携带到现场的设备,须考虑运输过程的搬运、颠簸对仪器设备稳定性的影响,对于经常搬运的设备还需要考虑期间核查。

2)检测设备存放与使用

宜考虑将停用检测设备、待修理检测设备分区摆放,标识清晰;需考虑检测仪器设备存放库的通风、防潮;检测仪器设备的使用须办理领用与归还手续。

17:从存放地点领出使用,要做好“仪器设备领用登记”手续。每次使用前还要认真做好“仪器设备的使用情况记录表”,及时记录设备使用日期、使用时间、使用前与使用后的状态、使用人等。

3)检测设备期间核查:期间核查并不是“所有检测仪器设备都必须进行的”。ISO/IEC17025

5.5.10“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。”

期间核查一般包括以下几种情况(①关键性能的仪器设备;②稳定性差的仪器设备;③使用频度高的仪器设备;④使用环境恶劣的仪器设备),才需要进行期间核查,不是所有仪器设备,因此应该先识别本实验室那些仪器设备需要进行期间核查,然后制订“期间核查计划”,按照期间核查程序进行期间核查。

18:每年年初需要根据仪器设备的情况和特点,拟定下一年度仪器设备的“期间核查计划”。“期间核查计划”应包括:期间核查的仪器设备、核查项目、核查方法及核查周期等信息。其中,还要编制各种“仪器设备的期间核查方法”。

19:“期间核查方法”是多样的,一般是等精度核查,也可以高精度核查低一精度的仪器设备,如仪器设备间的比对、方法比对、标准物质验收、内部校准等。期间核查不是再校准。校准(检定)解决仪器设备“准不准”,而期间核查解决仪器设备“稳(定)不稳(定)”。

20:无损检测机构进行“期间核查”后,应对数据进行分析和评价,以求达到“期间核查”要求的目的。

4)检测设备修理、维护与报废:

应对检测仪器设备进行正常维护,明确维护仪器项目和保养周期,定期做好维护保养并做好相应的记录,使仪器设备始终处于完好的状态。

21:应编制“仪器设备维护保养计划”,并按期做好“仪器设备维护保养记录”,以延长仪器设备的使用寿命。对于功能已经损坏或精确度已经不能满足检测要求的仪器设备,办理“仪器设备报废申请审批表”,按照固定资产管理要求办理报废,并在“检测仪器设备汇总表”中注明该台设备已报废的状况。

7、由于过载或者误操作出现可疑结果,或者已表明有缺陷以及超出规定限度的检测仪器设备,均应当停止使用。这些设备应当予以隔离以防误用,并且加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过检定/校准合格,表明能够正常工作为止;同时,检验机构应当检查这些检测仪器设备对先前的无损检测的影响,并且应执行《不符合工作的控制程序》。

22:对于发现设备有问题的,应立刻停用;加贴“红色”状态标识,办理“仪器设备维修申请单”手续 ;修理后,送检定/校准合格后,再改贴“绿色”状态标识。

23:应接口到《不符合工作控制程序》,检查这些检测仪器设备对先前的检测的影响,即考虑不符合的可接受性!同样,对于其他过程(要素)发现的不符合,如投诉、监督、内审、管审等,亦应接口到《不符合工作控制程序》,进行控制。

24:对于在较长一段时间内,暂不使用的仪器设备须办理封存停用手续,填报“仪器设备停用申请表”,经批准后执行停用,该类设备也应贴“红色”标识以免未经校准/检定而误用。

8、对不在直接控制范围内的检测仪器设备(如借出设备)返回后,在继续使用前应对其功能和检定/校准状态进行检查,以确保满足无损检测要求。

25:原则上不允许借出设备,借出设备应办理“借出仪器设备审批”手续,并明确借出设备返还时,必须采取检定/校准或核查等方式进行检查,确保借出返还的设备是完好的。

二、量值溯源的方式

特种设备的生产单位(含制造、安装、改造、维修单位),在执行TSG Z0004-2007《特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求》时,附件“基本要素”第13款规定,“设备和检验与试验装置必须有检定校准、检定校准计划、检定校准记录、检定校准标识”。

特种设备的生产单位(制造、安装、改造、维修单位),在执行ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》时,7.6款规定:“监视和测量设备按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)验证”。—— 凡从事特种设备、建筑、道路、航空、船舶、核工业等制造、安装行业(含有无损检测),多会申请执行ISO 9000

特种设备检验检测机构,在执行特种设备资格核准的TSG Z7003《特种设备检验检测机构质量体系要求》时,第十九条规定:“检测仪器设备在投入工作前应当进行检定(校准)、核查,以验证其能够满足检验检测的需要”。

特种设备检验检测机构,在执行计量认证的《实验室资质认定评审准则》时,第5.5.1条规定:“实验室应确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求”;第5.6.1条规定:“用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前应进行校准”。—— 凡从事无损检测的行业,如:特种设备、建筑、道路、航空、船舶、核工业、商检,多会申请执行计量认证CMA

特种设备检验检测机构,在执行实验室认可的 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(等同 ISO/IEC 170252005)第5.5.2条的规定:“对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查(Before being placed into service, equipment shall be calibrated or checked),以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准(shall be checked and/or calibrated before use)”上述提及的检测仪器设备的校准、检定等规定,其实都是执行量值溯源的不同方式,需要区分出最有效的溯源方式,以图达到检测数据准确、检测结果可靠的要求。

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